Projektowanie pomieszczenia czystego (clean room)

Projektowanie pomieszczenia czystego zaczyna się od określenia, przed czym ma być chroniony produkt i na jakim etapie procesu zanieczyszczenie staje się problemem jakościowym. Clean room stosuje się tam, gdzie zwykła wentylacja nie zapewnia wymaganej kontroli powietrza, personelu, materiałów i urządzeń.

Czym jest pomieszczenie czyste i kiedy jest potrzebne?

Pomieszczenie czyste (clean room) to wydzielona strefa, w której w sposób ciągły kontroluje się stężenie cząstek unoszących się w powietrzu oraz - zależnie od procesu - temperaturę, wilgotność, różnice ciśnień i kierunek przepływu powietrza. Poziom tej kontroli wynika z wymagań produktu, a zgodność potwierdza się pomiarem, a nie wyglądem wnętrza. Nowoczesne pomieszczenie czyste z laminarnym przepływem powietrza opracował w latach 60. XX wieku amerykański fizyk Willis Whitfield, a dzisiejszą klasyfikację czystości powietrza reguluje norma ISO 14644.

Kontrolowane środowisko jest potrzebne wtedy, gdy zanieczyszczenia z powietrza obniżają jakość wyrobu, zaburzają powtarzalność produkcji lub zwiększają ryzyko odrzutu. Stabilne warunki ograniczają liczbę braków i pozwalają utrzymać powtarzalne parametry procesu, dlatego clean roomy stosuje się między innymi w elektronice, farmacji, produkcji wyrobów medycznych, optyce oraz przetwórstwie precyzyjnym.

1. Należy wskazać etapy procesu wrażliwe na cząstki oraz inne zanieczyszczenia. Ich źródłem mogą być ludzie, materiały, urządzenia i sam przebieg operacji.
2. Trzeba opisać wymagania produktu, drogi personelu i materiałów oraz warunki niezbędne do stabilnej pracy procesu.
3. Klasę czystości dobiera się według ISO 14644, uwzględniając wymagany poziom kontroli i rozmiar cząstek.
4. Projekt powinien łączyć filtrację, przepływ powietrza, różnice ciśnień, obudowę pomieszczenia oraz organizację pracy. Te elementy muszą być zaprojektowane jako jeden układ.

Różnice między klasami nie są wyłącznie oznaczeniem stosowanym przy odbiorze. Wpływają na układ stref, sposób prowadzenia powietrza, wymagania wobec przegród oraz zasady wejścia personelu i przekazywania materiałów.

Klasa czystości powinna wynikać z wymagań procesu. Nie warto przypisywać jej do gotowego wnętrza dopiero po zakończeniu inwestycji.

Normy i parametry, od których zaczyna się projekt clean room

Projekt pomieszczenia czystego powinien przekładać wymagania procesu na parametry możliwe do zmierzenia i sprawdzenia podczas odbioru. W systemie ISO 14644 ocena czystości odnosi się do kontrolowanego rozmiaru cząstek. Sama deklaracja wysokiej czystości nie mówi jeszcze, jak ma działać instalacja ani jakie rozwiązania są potrzebne.

Na początku należy ustalić, co może zaszkodzić produktowi. Mogą to być cząstki, pyły, włókna, drobnoustroje, wilgoć, wahania temperatury oraz zanieczyszczenia przenoszone przez personel i materiały.

Kryterium jakości procesu

Inżynieria procesu powinna wskazać moment, w którym zanieczyszczenie powoduje brak jakościowy, pogarsza powtarzalność albo zwiększa ryzyko odrzutu. Dla ISO Class 5 kryterium może obejmować kontrolę cząstek o rozmiarze co najmniej 0,5 µm. Wymagania powinny opisywać produkt, wykonywane operacje i dopuszczalne warunki środowiskowe.

Do założeń projektowych trzeba włączyć także liczbę osób pracujących jednocześnie w strefie oraz oczekiwaną wydajność produkcji. Personel jest źródłem cząstek i zysków ciepła, a planowana przepustowość wpływa na wielkość stref, liczbę stanowisk, przepływ materiałów i obciążenie instalacji.

Dobór urządzeń powinien być konsekwencją tych ustaleń. Trzeba określić wymaganą czystość powietrza, stabilność temperatury i wilgotności, kierunek przepływu oraz sposób ochrony obszaru roboczego.

Źródła i drogi przenoszenia zanieczyszczeń

Projektant powinien prześledzić drogę materiału od wejścia do opuszczenia strefy kontrolowanej. Równie istotne jest ustalenie, gdzie personel zmienia odzież, odkłada narzędzia i wykonuje czynności pomocnicze.

Analiza powinna uwzględniać przepływ powietrza w instalacji HVAC, emisje z maszyn, otwieranie drzwi, transport wewnętrzny, czyszczenie i serwis. Wymagania dotyczące przegród, śluz i instalacji należy zapisać przed rozpoczęciem wykonawstwa.

Kiedy ustalać wymagania normowe i parametry środowiskowe?

Wymagania trzeba ustalić przed opracowaniem układu pomieszczeń i doborem instalacji. Na tym etapie można jeszcze zmienić technologię, drogi materiałów oraz sposób pracy personelu.

Dlaczego klasa czystości decyduje o całej koncepcji pomieszczenia

Klasa czystości określa poziom ochrony procesu przed zanieczyszczeniami, dlatego wpływa na instalacje, przegrody i organizację pracy. ISO Class 5, ISO Class 7 oraz ISO Class 8 dopuszczają różne stężenia cząstek. Nie można traktować tych klas jako wymiennych.

Dobór klasy powinien wynikać z ryzyka dla produktu oraz rodzaju i rozmiaru zanieczyszczeń, które mogą zakłócić proces. Wraz ze wzrostem wymagań rośnie znaczenie szczelności obudowy, ograniczenia napływu powietrza z otoczenia oraz kontroli ruchu ludzi i materiałów.

• Filtrację dobiera się do rodzaju zanieczyszczeń i wymaganego poziomu ochrony, a nie wyłącznie do wydajności urządzenia.
• Przepływ powietrza powinien ograniczać transport zanieczyszczeń do obszaru krytycznego.
• Czynności generujące pył, włókna lub inne cząstki należy oddzielić od operacji wymagających kontrolowanego środowiska.
• Zużycie energii trzeba uwzględnić już na etapie założeń, razem z wymaganiami dotyczącymi odzysku energii i ochrony strumieni powietrza przed wzajemnym zanieczyszczeniem.

Wyższa klasa nie oznacza automatycznie lepszego projektu. Liczy się zgodność rozwiązań z produktem, procesem i sposobem pracy w strefie.

Czy wyższa klasa czystości zawsze oznacza lepszy projekt?

Nie. Wyższa klasa ma sens tylko wtedy, gdy wymagają jej produkt i proces. Zbyt rygorystyczne założenia zwiększają złożoność instalacji oraz koszty utrzymania. Nie poprawiają jakości, jeśli proces nie potrzebuje takiej kontroli.

Najważniejsze elementy projektu pomieszczenia czystego

Projekt pomieszczenia czystego łączy obudowę, instalację HVAC - ogrzewanie, wentylację i klimatyzację - oraz zasady użytkowania. Zmiana parametrów powietrza może wpływać na układ stref, śluz i wyposażenie, dlatego poszczególne elementy trzeba rozpatrywać łącznie.

1. Filtracja powietrza powinna uwzględniać jakość powietrza zewnętrznego, obciążenie zanieczyszczeniami i wymagania dla powietrza nawiewanego do obszaru roboczego. Należy zapewnić dostęp do kontroli i wymiany filtrów bez naruszania warunków w chronionej strefie.
2. Krotność wymian powietrza dobiera się do zysków ciepła, emisji procesowych i wymaganego poziomu kontroli. Zbyt mały strumień nie usunie zanieczyszczeń, a zbyt duży zwiększy zużycie energii i może utrudniać pracę personelu.
3. Kierunek nawiewu i wywiewu powinien prowadzić powietrze od stref o wyższych wymaganiach do obszarów mniej krytycznych. Powietrze nie powinno przenosić zanieczyszczeń nad produktem.
4. Różnice ciśnień między sąsiednimi pomieszczeniami powinny ograniczać niekontrolowany napływ powietrza podczas otwierania drzwi i transportu materiałów.
5. Temperaturę i wilgotność określa się na podstawie technologii, stabilności materiałów oraz warunków pracy ludzi. Odzysk energii nie może tworzyć drogi przenoszenia zanieczyszczeń między strumieniami powietrza.

Kiedy ustalać parametry instalacji HVAC?

Parametry określa się po zdefiniowaniu wymagań procesu. Należy to zrobić przed zamknięciem projektu architektonicznego i instalacyjnego. W ten sposób można przewidzieć miejsce na urządzenia, kanały, punkty serwisowe oraz rozwiązania ograniczające zanieczyszczenia.

Układ funkcjonalny, przepływ powietrza i kontrola zanieczyszczeń

Układ funkcjonalny pomieszczenia czystego powinien oddzielać działania wnoszące zanieczyszczenia od operacji wymagających ochrony. Plan opracowuje się równolegle z koncepcją instalacji. Drogi personelu, materiałów, odpadów i powietrza nie powinny przypadkowo krzyżować się w obszarze krytycznym.

1. Podział na strefy powinien uwzględniać poziom kontroli oraz rodzaj wykonywanych czynności. Operacje przygotowawcze, pakowanie i prace pomocnicze należy pozostawić poza przestrzenią, w której produkt wymaga najwyższej ochrony.
2. Śluzy osobowe powinny umożliwiać zmianę odzieży, przygotowanie wyposażenia i wejście do strefy bez bezpośredniego kontaktu z powietrzem zewnętrznym.
3. Droga materiałowa powinna obejmować odbiór, przygotowanie, przekazanie do procesu i wynoszenie gotowego wyrobu. Ogranicza to wnoszenie opakowań z obszarów niekontrolowanych do wnętrza strefy.
4. Ściany, sufity, posadzki i zabudowy powinny być gładkie, szczelne i odporne na mycie. Należy unikać szczelin, otwartych krawędzi oraz miejsc gromadzenia pyłów i pozostałości procesowych.
5. Nawiewy, wywiewy i stanowiska pracy trzeba rozmieścić z uwzględnieniem ruchu ludzi oraz urządzeń. Układ nie powinien tworzyć obszarów zastoju ani sprzyjać wtórnemu unoszeniu cząstek.

Kiedy projektować śluzy osobowe i materiałowe?

Śluzy trzeba uwzględnić podczas planowania układu funkcjonalnego. Późniejsze wydzielanie ich z gotowej przestrzeni często zaburza komunikację. Może także ograniczać miejsce dla urządzeń i utrudniać utrzymanie warunków w strefie chronionej.

Clean room a alternatywne rozwiązania: kiedy wybrać pełne pomieszczenie czyste

Pełne pomieszczenie czyste jest uzasadnione wtedy, gdy ochrony wymaga cały przebieg procesu, a nie tylko pojedyncze stanowisko lub krótka operacja. Jeżeli ryzyko zanieczyszczenia ma charakter lokalny, lepszym rozwiązaniem może być wydzielona strefa, kabina procesowa albo odciąg miejscowy.

• Pełna zabudowa sprawdza się, gdy produkt pozostaje wrażliwy na zanieczyszczenia podczas kolejnych operacji, przemieszczania i oczekiwania na dalszą obróbkę.
• Lokalna strefa chroniona może wystarczyć, gdy czystego powietrza wymaga jedno stanowisko, a pozostała część hali nie wpływa na jakość produktu.
• Kabina procesowa - czyli jedna z kabin i zabudów przemysłowych - bywa właściwa, gdy źródło pyłu, mgły lub gazów można zamknąć i odizolować bez przebudowy całego obszaru produkcyjnego.
• Odciąg miejscowy stosuje się tam, gdzie zanieczyszczenia trzeba przechwycić bezpośrednio przy źródle, a proces nie wymaga kontroli warunków w całym wnętrzu.

1. Należy sprawdzić, czy zanieczyszczenie może dotrzeć do produktu poza stanowiskiem roboczym, na przykład podczas transportu wewnętrznego lub odkładania materiału.
2. Trzeba ustalić, czy stabilne warunki są potrzebne w całej przestrzeni, czy jedynie w bezpośrednim otoczeniu procesu.
3. Warto porównać zakres ingerencji w istniejący układ produkcyjny, dostęp serwisowy oraz wymagania dotyczące personelu i materiałów.
4. Znaczenie ma również ryzyko związane z przerwą w pracy instalacji. Jeżeli jej zatrzymanie naraża cały proces, ochrona powinna obejmować cały obszar wymagający kontroli.

Kiedy pełne pomieszczenie czyste nie jest konieczne?

Pełna zabudowa nie jest konieczna, gdy wymagania dotyczą pojedynczego stanowiska. Zanieczyszczenia można wtedy ograniczyć przy źródle lub odseparować kabiną. Decyzję opiera się na analizie procesu, nie na rozwiązaniu przyjętym dla całego zakładu.

Bezpieczeństwo procesu: BHP, ATEX i utrzymanie czystości w projekcie

Wymagania bezpieczeństwa i utrzymania czystości trzeba wpisać w projekt, a nie doklejać po uruchomieniu. Rozwiązania chroniące produkt muszą być spójne z ochroną pracowników oraz, jeśli proces tego wymaga, z zabezpieczeniem przed wybuchem.

• Zagrożenia pyłowe i ATEX - jeśli proces wytwarza pył lub opary mogące tworzyć atmosferę wybuchową, wymagania instalacji ATEX (Atmosphères Explosibles - dyrektywy UE 2014/34/UE i 1999/92/WE dotyczące urządzeń oraz ochrony pracowników w przestrzeniach zagrożonych wybuchem) należy uwzględnić przy doborze urządzeń, prowadzeniu instalacji i zabezpieczeniach. Kontrola czystości nie zastępuje ochrony przeciwwybuchowej.
• Najwyższe dopuszczalne stężenia (NDS) i ekspozycja personelu - układ stref oraz wentylacji powinien ograniczać narażenie na czynniki szkodliwe zgodnie z zasadami BHP.
• Ergonomia pracy - rozmieszczenie stanowisk, śluz i punktów podawczych powinno ograniczać zbędny ruch personelu w strefie krytycznej. Nadmierny ruch to więcej cząstek i większe ryzyko błędu operatora.
• Procedury czyszczenia i dostęp serwisowy - dobór powierzchni, rozmieszczenie filtrów oraz punktów kontrolnych trzeba zaplanować tak, aby czyszczenie i serwis nie naruszały warunków w strefie chronionej.

Kiedy uwzględnić wymagania ATEX i BHP?

Przed doborem urządzeń i układu instalacji. Późniejsze dostosowanie strefy do wymagań przeciwwybuchowych lub ergonomicznych zwykle wymusza przeprojektowanie zabudowy i instalacji, a to podnosi koszt inwestycji.

Uruchomienie, walidacja i ograniczenia projektu clean room

Uruchomienie pomieszczenia czystego ma potwierdzić, że zabudowa, instalacje i sposób użytkowania zapewniają warunki przyjęte dla procesu. Odbiór nie powinien ograniczać się do sprawdzenia, czy urządzenia pracują. Należy ocenić ich działanie w warunkach zbliżonych do rzeczywistej produkcji.

1. Zgodność wykonania z dokumentacją obejmuje szczelność przegród, rozmieszczenie urządzeń, dostęp do elementów serwisowych oraz działanie śluz.
2. Pomiary parametrów środowiskowych porównuje się z wymaganiami procesu. Warto sprawdzić pracę instalacji przy obecności personelu, działających urządzeniach i transporcie materiałów.
3. Wyniki odbioru, ustawienia urządzeń, schematy instalacji oraz procedury obsługi należy udokumentować. Dokumentacja powykonawcza powinna wskazywać elementy wymagające kontroli, czyszczenia i wymiany.
4. Stałe monitorowanie parametrów powinno obejmować także reakcję na odchylenia, zanim wpłyną one na jakość produktu.
5. Bezpieczeństwo pracowników i serwisantów należy potwierdzić w warunkach odbioru - sprawdzić działanie zabezpieczeń, dostęp serwisowy oraz zgodność z zasadami BHP i wymaganiami ATEX przyjętymi na etapie projektu.

Projekt nie zastąpi procedur czyszczenia, przeszkolonego personelu ani regularnego serwisu. Walidacja potwierdza stan instalacji w chwili odbioru, natomiast utrzymanie wymaganych warunków zależy od codziennej eksploatacji i kontroli. Zmiana procesu, wyposażenia lub organizacji pracy wymaga ponownej oceny wpływu na środowisko kontrolowane.

Utrzymanie założonych parametrów bezpośrednio przekłada się na jakość i powtarzalność wyrobu. Praktyczny przykład kontroli warunków w procesach o wysokich wymaganiach opisujemy w artykule o kontroli parametrów powietrza w branży farmaceutycznej.

Kiedy ponownie zweryfikować działanie pomieszczenia czystego?

Weryfikację wykonuje się po zmianie procesu, przebudowie strefy, wymianie kluczowych urządzeń lub modyfikacji instalacji. Jest potrzebna także po wystąpieniu problemów jakościowych, które mogą wynikać z warunków środowiskowych.

Doświadczenie projektowe i punkt odniesienia dla filtracji

Skuteczność filtracji decyduje o tym, czy projekt utrzyma założoną klasę czystości, dlatego warto opierać się na wartościach z pomiarów odbiorowych, a nie wyłącznie na katalogach. Na naszej instalacji filtrowentylacyjnej Push-Pull hali spawalni uzyskaliśmy skuteczność filtracji 99,99 procent dla cząstek 0,5 µm przy zapyleniu poniżej 2 mg/m³ za filtrem, z możliwością recyrkulacji i odzysku ciepła.

To pomiar na instalacji przemysłowej, nie kwalifikacja pomieszczenia czystego - klasę ISO potwierdza osobna procedura pomiarowa z liczeniem cząstek. Traktujemy tę wartość jako punkt odniesienia dla rzędu wielkości, przydatny przy wstępnych założeniach projektowych.

W procesach, w których czystość powietrza jest wymogiem, pracowaliśmy między innymi dla Nestlé, Electroluxa i Whirlpoola, a autorskie filtry elektrostatyczne PEFO produkujemy od 1989 roku. Sekwencję wykonawczą, montaż i walidację opisujemy szerzej w artykule o budowie pomieszczenia czystego.

Źródła

• ISO 14644-1:2015 - Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration
• Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/34/UE (ATEX) - EUR-Lex
• Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice (FDA, 2004)
• Classification of Air Cleanliness - PMC (PubMed Central)
• NIHF Inductee Willis Whitfield Created the Clean Room
• Pharmaceutical Clean room Design & ISO 14644-16 | ISPE Pharmaceutical Engineering
• ISO 14644-4:2022 - Clean room Design & Construction - The ANSI Blog