Budowa pomieszczenia czystego (clean room)

Budowa pomieszczenia czystego musi wynikać z rzeczywistego przebiegu procesu. Nawet niewielki błąd w organizacji pracy, układzie śluz albo przepływie powietrza może pogorszyć jakość wyrobu. Clean room nie jest po prostu szczelnym pomieszczeniem z filtracją. To spójnie zaprojektowana strefa, której parametry trzeba wykonać, sprawdzić i potwierdzić pomiarami.

Podstawą klasyfikacji czystości powietrza jest norma ISO 14644-1. O klasie nie przesądza rodzaj paneli, liczba urządzeń ani wizualne wrażenie porządku. Decyduje wynik pomiaru stężenia cząstek oraz zgodność pozostałych parametrów z wymaganiami procesu.

Czym jest clean room i jak mierzy się jego czystość

Clean room, czyli pomieszczenie czyste, jest wydzieloną strefą produkcyjną lub laboratoryjną, w której kontroluje się zanieczyszczenia mogące wpłynąć na wyrób, proces albo bezpieczeństwo pracy. Nie chodzi wyłącznie o czystość widoczną na powierzchniach. Istotne są przede wszystkim cząstki unoszące się w powietrzu, włókna i pyły, a także zanieczyszczenia wnoszone przez ludzi, materiały oraz sam proces.

Zasada działania pomieszczenia czystego nie zmieniła się od czasu jego wynalezienia w latach 60. XX wieku - istotą jest stały, kontrolowany przepływ filtrowanego powietrza, a nie samo uszczelnienie pomieszczenia:

Innymi słowy, o czystości decyduje nieustanny, kierowany przepływ filtrowanego powietrza, a nie zamknięcie pomieszczenia. Takie strefy stosuje się tam, gdzie pojedyncze zanieczyszczenie może zakłócić działanie produktu, zmienić jego właściwości albo utrudnić utrzymanie powtarzalnych warunków. Dotyczy to między innymi produkcji zaawansowanych technologii, procesów farmaceutycznych i laboratoriów, a także operacji wymagających ochrony wyrobu przed otoczeniem.

Klasyfikację potwierdza się przez pobranie próbek powietrza i analizę stężenia cząstek w wymaganych zakresach wielkości. Wynik porównuje się z klasą określoną dla danego procesu. Badania prowadzi się w warunkach odpowiadających faktycznemu użytkowaniu strefy, zarówno bez personelu, jak i podczas pracy procesu.

• Stężenie cząstek wskazuje, czy powietrze spełnia wymagania przyjęte dla procesu.
• Przepływ powietrza potwierdza, czy nawiew i wywiew działają zgodnie z założeniami.
• Różnice ciśnień pozwalają ocenić kierunek przemieszczania się powietrza między strefami.
• Integralność filtrów HEPA (High Efficiency Particulate Air - filtr powietrza o wysokiej skuteczności) lub ULPA (Ultra-Low Penetration Air - filtr o ultraniskiej przenikliwości) ma znaczenie dla skuteczności filtracji końcowej.
• Czas odtwarzania czystości pokazuje, czy pomieszczenie wraca do wymaganych warunków po zakłóceniu.

Norma ISO 14644-1 dzieli pomieszczenia czyste na klasy (na przykład ISO 5, ISO 7 i ISO 8) według maksymalnego dopuszczalnego stężenia cząstek w powietrzu dla poszczególnych ich rozmiarów. Dobór właściwej klasy oraz progi stężeń omawiamy szczegółowo w osobnym artykule o projektowaniu pomieszczenia czystego (clean room).

Pomieszczenie może wyglądać na czyste, a mimo to nie spełniać wymagań dotyczących jakości powietrza. Klasa ISO jest parametrem potwierdzanym pomiarem, a nie deklaracją wynikającą z zastosowanych materiałów lub urządzeń.

Czy clean room chroni wyłącznie produkt?

Nie. Zależnie od procesu strefa może chronić produkt przed zanieczyszczeniem, personel przed oddziaływaniem procesu albo ograniczać oba rodzaje ryzyka jednocześnie.

Dlaczego nie wystarcza ocena wzrokowa pomieszczenia?

Ocena wzrokowa nie wykrywa cząstek unoszących się w powietrzu ani zanieczyszczeń przenoszonych przez personel i materiały. O zgodności decydują pomiary, a nie wrażenie czystości.

Co musi rozstrzygnąć projekt, zanim ruszy budowa clean roomu

Jakość wykonania zależy od decyzji zapadłych przed montażem. Zanim wykonawca wejdzie na obiekt, projekt powinien jednoznacznie określać, co ma być chronione, przed jakimi zanieczyszczeniami oraz jak rozdzielone są drogi ludzi, materiałów, narzędzi i odpadów. Kopiowanie rozwiązań z innej hali lub laboratorium zwykle kończy się kosztownymi zmianami, ponieważ sposób pracy, urządzenia i zagrożenia bywają zupełnie inne.

Z perspektywy budowy najważniejsze jest, aby przed rozpoczęciem prac zamknąć te ustalenia, których późniejsza zmiana wymusza otwieranie przegród, uszkodzenie uszczelnień i ponowną kontrolę parametrów strefy:

• Klasa czystości i parametry środowiska - wymagana klasa ISO, różnice ciśnień, temperatura i wilgotność, przełożone na założenia dla HVAC i filtracji.
• Układ funkcjonalny i śluzy - wejścia, transfery, drogi serwisowe oraz gabaryty transportowanych elementów.
• Przejścia instalacyjne i dostęp serwisowy - każde przejście przez przegrodę musi wynikać z projektu, a urządzenia wymagające przeglądów muszą być dostępne bez naruszania strefy.
• Kolizje wyposażenia technologicznego - uzgodnione wspólnie przez produkcję, utrzymanie ruchu, BHP i wykonawcę instalacji.

Pełną, prowadzoną krok po kroku metodę projektowania - od analizy procesu, przez dobór klasy ISO, po układ przepływu powietrza i alternatywy dla pełnej zabudowy - opisujemy w osobnym artykule: projektowanie pomieszczenia czystego (clean room).

Kiedy zamknąć projekt przed rozpoczęciem montażu?

Projekt należy zamknąć przed zamówieniem urządzeń technologicznych i materiałów do zabudowy. Gabaryty urządzeń, ich emisje oraz sposób obsługi wpływają na organizację całej strefy, a zmiana wprowadzana po rozpoczęciu montażu podnosi koszt i ryzyko naruszenia szczelności.

Konstrukcja clean roomu: przegrody, śluzy i przejścia techniczne

Konstrukcję clean roomu tworzą szczelne przegrody, sufit, posadzka, drzwi, śluzy oraz uszczelnione przejścia dla instalacji i wyposażenia procesowego. Elementy te muszą być traktowane jako całość. Nieszczelność przy drzwiach, łączeniu paneli lub przejściu przewodu może stać się drogą napływu zanieczyszczeń.

Przegrody modułowe oddzielają strefę czystą od otoczenia i porządkują przebieg instalacji. Ich powierzchnie powinny być gładkie, odporne na środki czyszczące i pozbawione miejsc sprzyjających osadzaniu pyłu. Równie ważne są połączenia ścian z sufitem i posadzką: muszą być szczelne oraz możliwe do regularnego czyszczenia.

Sufit zamyka kubaturę pomieszczenia, ale jednocześnie mieści instalacje. Już na etapie projektu należy przewidzieć rozmieszczenie opraw, czujników, przejść technicznych i punktów serwisowych. Późniejsza ingerencja w gotową zabudowę może naruszyć jej szczelność i wymagać ponownej kontroli parametrów strefy.

Posadzka musi wytrzymać ruch personelu, transport wewnętrzny oraz regularne mycie. Nie powinna pękać ani się wykruszać. Uszkodzona powierzchnia może stać się źródłem wtórnych zanieczyszczeń.

Śluzy organizują wejście osób i transfer materiałów między pomieszczeniami o różnych wymaganiach. Drzwi, okna podawcze oraz przejścia technologiczne dobiera się do gabarytów transportowanych elementów i sposobu obsługi procesu. Trzeba też zapewnić dostęp do urządzeń wymagających przeglądów. Brak zaplanowanej drogi serwisowej zwiększa ryzyko naruszenia warunków w strefie podczas konserwacji.

Wentylacja, filtracja i kontrola parametrów powietrza

Instalacja HVAC, czyli układ ogrzewania, wentylacji i klimatyzacji, ma utrzymywać warunki wymagane przez proces. Jej zadaniem nie jest wyłącznie zapewnienie komfortu pracy. Powietrze musi być dostarczane, oczyszczane i odprowadzane w kontrolowany sposób, tak aby zanieczyszczenia nie docierały do chronionego obszaru wraz z personelem, materiałami lub powietrzem z sąsiednich stref. Na etapie wykonania i uruchomienia liczy się przede wszystkim to, czy zamontowany układ realizuje przyjęte założenia.

1. Kierunek przepływu powietrza należy dobrać do rozmieszczenia stanowisk, urządzeń i miejsc, w których proces może wprowadzać zanieczyszczenia. Nawiew nie powinien przenosić ich przez obszar wymagający ochrony.
2. Filtrację HEPA lub ULPA dobiera się do wymaganej czystości i rodzaju procesu. Filtr końcowy musi współpracować z całą instalacją, ponieważ nieszczelny kanał lub błędny montaż obniżą skuteczność oczyszczania.
3. Kaskada ciśnień powinna kierować powietrze z obszarów czystszych do stref o niższych wymaganiach. Ogranicza to napływ zanieczyszczeń przez drzwi, śluzy i ewentualne nieszczelności.
4. Temperaturę i wilgotność trzeba kontrolować zgodnie z potrzebami produktu, technologii oraz personelu. Wahania tych parametrów mogą wpływać na materiały, stabilność procesu i komfort precyzyjnych prac.
5. Nadzór i serwis powinny być przewidziane w projekcie. Dostęp do urządzeń, filtrów, czujników i alarmów jest niezbędny do utrzymania założeń projektowych.

Wydajność urządzeń wentylacyjnych jest parametrem projektowym, ale sama nie potwierdza klasy czystości. O jakości instalacji decydują kierunek przepływu, skuteczność filtracji, stabilność parametrów oraz wyniki pomiarów kwalifikacyjnych.

Kiedy potrzebna jest kaskada ciśnień?

Kaskadę ciśnień stosuje się wtedy, gdy pomieszczenie czyste sąsiaduje ze strefami o innych wymaganiach. Jej zadaniem jest ograniczenie przenoszenia zanieczyszczeń przez drzwi, śluzy i nieszczelności zabudowy.

Etapy budowy i walidacji pomieszczenia czystego

Budowę pomieszczenia czystego należy prowadzić w kolejności, która ogranicza zanieczyszczenie gotowej zabudowy i pozwala sprawdzić wszystkie systemy przed uruchomieniem procesu. Brak koordynacji między branżami może wymusić późniejsze otwieranie przegród, uszkodzenie uszczelnień oraz ponowne czyszczenie strefy.

1. Przygotowanie obiektu. Należy usunąć źródła pyłu, zabezpieczyć sąsiednie prace oraz sprawdzić podłoże, istniejące instalacje i punkty przyłączeniowe.
2. Montaż zabudowy i instalacji. Trasy instalacyjne oraz wyposażenie technologiczne trzeba skoordynować z zabudową. Każde przejście przez przegrodę powinno wynikać z projektu i zostać trwale uszczelnione.
3. Kontrola dostępności i szczelności. Śluzy, drzwi, sufity, oprawy, czujniki oraz elementy instalacji muszą umożliwiać czyszczenie i późniejszy serwis bez niepotrzebnego naruszania strefy.
4. Czyszczenie przed uruchomieniem. Przed badaniami należy usunąć pozostałości po montażu i sprawdzić, czy wyposażenie nie wnosi wtórnych zanieczyszczeń.
5. Walidacja. Obejmuje ona pomiary czystości powietrza, przepływów, różnic ciśnień i integralności filtrów, prowadzone metodami opisanymi w ISO 14644-3. Należy sprawdzić również zachowanie parametrów po otwarciu drzwi oraz czas powrotu pomieszczenia do wymaganych warunków.

Kiedy wykonywać walidację?

Walidację wykonuje się po zakończeniu montażu, uruchomieniu instalacji i oczyszczeniu strefy. Należy ją powtórzyć po zmianach wpływających na szczelność, przepływ powietrza lub sposób użytkowania pomieszczenia.

Bezpieczeństwo pracy, ATEX i ochrona przeciwpożarowa

Jeżeli proces prowadzony w strefie może wytwarzać atmosferę wybuchową - na przykład pyły metali lekkich, pyły organiczne, opary rozpuszczalników lub gazy palne - wymagania przeciwwybuchowe trzeba uwzględnić na etapie projektu, przed montażem instalacji i doborem urządzeń. Wymagania czystości powietrza nie zastępują ochrony przed wybuchem; oba zestawy warunków muszą być spełnione jednocześnie.

W Unii Europejskiej ochronę przed wybuchem regulują dwie dyrektywy ATEX (ATmosphères EXplosibles - europejskie przepisy dotyczące atmosfer wybuchowych):

• Dyrektywa 2014/34/UE (tzw. produktowa) określa wymagania dla urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do pracy w atmosferze potencjalnie wybuchowej oraz zasady ich oznakowania.
• Dyrektywa 1999/92/WE (tzw. stanowiskowa) nakłada na pracodawcę obowiązki związane z klasyfikacją stref zagrożenia, oceną ryzyka i opracowaniem dokumentu zabezpieczenia przed wybuchem.

W praktyce projektowo-wykonawczej oznacza to kilka decyzji, których nie można odkładać na później:

1. Klasyfikacja stref. Obszary zagrożone dzieli się na strefy 0, 1 i 2 dla gazów oraz 20, 21 i 22 dla pyłów palnych. Od strefy zależy wymagana kategoria urządzeń.
2. Dobór urządzeń w wykonaniu Ex. Wentylatory, oprawy, czujniki i elementy automatyki muszą odpowiadać kategorii przypisanej do danej strefy. Urządzenie nieprzeznaczone do strefy staje się potencjalnym źródłem zapłonu.
3. Odprowadzanie ładunków i uziemienia. Instalacje, kanały oraz elementy zabudowy trzeba zabezpieczyć przed gromadzeniem ładunków elektrostatycznych.
4. Ochrona przeciwpożarowa i odciążanie wybuchu. Sposób prowadzenia instalacji, zabezpieczenia filtrów oraz rozwiązania ppoż. muszą odpowiadać rzeczywistemu zagrożeniu, a nie wyłącznie wymaganiom czystości.
5. BHP i najwyższe dopuszczalne stężenia. Warunki pracy personelu, w tym NDS substancji stosowanych w procesie, uwzględnia się razem z wymaganiami strefy czystej.

Kiedy w projekcie clean roomu trzeba uwzględnić ATEX?

Zawsze wtedy, gdy proces wprowadza do powietrza pyły, mgły lub opary mogące utworzyć atmosferę wybuchową. Ocenę wykonuje się przed doborem urządzeń i sposobu prowadzenia instalacji, ponieważ zmiana rozwiązań przeciwwybuchowych po montażu jest kosztowna i może naruszyć szczelność strefy.

Koszt budowy clean roomu oraz najważniejsze ryzyka

Koszt budowy clean roomu zależy od wymagań procesu, zakresu przebudowy obiektu, rodzaju zabudowy, instalacji oraz poziomu kontroli, który trzeba osiągnąć i utrzymać. Wiarygodnej wyceny nie da się oprzeć wyłącznie na powierzchni pomieszczenia. Strefy o podobnym metrażu mogą wymagać zupełnie innego układu śluz, instalacji, zabezpieczeń i dostępu serwisowego.

1. Należy rozdzielić zakres prac budowlanych, instalacyjnych, wyposażenia procesowego, uruchomienia i późniejszego utrzymania strefy.
2. Przed przyjęciem założeń budżetowych trzeba ocenić stan istniejącego obiektu: nośność konstrukcji, dostępne przyłącza, wysokość przestrzeni technicznej oraz kolizje z czynną produkcją.
3. Wymagania procesu trzeba porównać z zakresem planowanej zabudowy. Zbyt wysoka klasa czystości zwiększa koszty budowy i eksploatacji, a zbyt niska może nie zapewnić ochrony produktu ani stabilności procesu.
4. W kalkulacji należy uwzględnić zużycie energii, wymianę filtrów, czyszczenie, przeglądy i dostęp do urządzeń.
5. Zmiany procesu warto rozstrzygnąć przed montażem. Przesunięcie urządzenia, dodanie stanowiska lub zmiana transferu materiału mogą wymagać korekty układu całej strefy.

Największe ryzyko inwestycyjne pojawia się wtedy, gdy wymagania jakościowe, BHP, ochrony przeciwpożarowej i obsługi technicznej są analizowane oddzielnie. Szczególnie ważne jest uwzględnienie wymagań ATEX na etapie wyboru rozwiązań, jeśli proces wiąże się z pyłami lub oparami mogącymi tworzyć atmosferę wybuchową.

Kiedy można przygotować wiarygodną wycenę?

Wycena staje się wiarygodna po określeniu wymagań procesu i układu funkcjonalnego. Trzeba również znać stan obiektu oraz zakres instalacji i wyposażenia objętych inwestycją.

Skuteczność filtracji potwierdzona pomiarem odbiorowym - nasze realizacje

Efekt budowy widać dopiero na odbiorze, dlatego skuteczność filtracji potwierdzamy pomiarem, a nie deklaracją z karty katalogowej. Wartości uzyskane na naszych instalacjach przemysłowych:

• Filtrowentylacja Push-Pull hali spawalni - na odbiorze uzyskaliśmy skuteczność filtracji 99,99 procent dla cząstek 0,5 µm oraz zapylenie za filtrem poniżej 2 mg/m³, przy zachowanej recyrkulacji i odzysku ciepła. Zastosowano filtr Donaldson, wentylator radialny Mawent oraz automatykę z falownikami Kamstech.
• Hala odlewni aluminium - centrala nawiewno-wywiewna z dwustopniową filtracją i przeciwprądowym wymiennikiem ciepła o sprawności do 92 procent.

Zastrzeżenie pozostaje istotne: to pomiary odbiorowe instalacji przemysłowych, a nie kwalifikacja pomieszczenia czystego. Podajemy je jako punkt odniesienia dla rzędu wielkości. Klasa ISO wymaga odrębnej procedury z liczeniem cząstek według ISO 14644-1, prowadzonej metodami z ISO 14644-3.

Instalacje utrzymujące wymaganą czystość powietrza realizowaliśmy między innymi dla zakładów Nestlé, Electrolux i Whirlpool. Autorskie filtry elektrostatyczne PEFO produkujemy od 1989 roku.

Źródła

• ISO 14644-1:2015 - Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration
• ISO 14644-3:2019 - Cleanrooms and associated controlled environments - Part 3: Test methods
• ISO 14644-4:2022 - Cleanrooms and associated controlled environments - Part 4: Design, construction and start-up
• Dyrektywa 2014/34/UE (ATEX) - urządzenia i systemy ochronne przeznaczone do użytku w atmosferze potencjalnie wybuchowej - EUR-Lex
• Dyrektywa 1999/92/WE (ATEX) - minimalne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i ochrony zdrowia pracowników zagrożonych atmosferą wybuchową - EUR-Lex
• Modern-day cleanroom invented by Sandia physicist still used 50 years later - Sandia National Laboratories News Releases
• Pharmaceutical Facility Design - Ph En-602 Lecture Notes, New Jersey Institute of Technology